Novos Dados que Corroboram o Potencial do ADG20 para o Tratamento e Prevenção da COVID-19 Serão Divulgados na IDWeek 2021
Número de Pacientes do Ensaio Clínico da Fase 2/3 do EVADE Global de ADG20 Expandido após Avaliação IDMC
Conclusão da IPO de US$355,8 milhões para financiar o avanço contínuo do portfólio de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial de pandemia
WALTHAM, Mass., Sept. 21, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — A Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para combate de doenças infecciosas com potencial pandêmico, divulgou hoje informações sobre seu principal programa de anticorpos COVID-19, ADG20, bem como destaques recentes de negócios e resultados financeiros do segundo trimestre de 2021.
“Em todo o mundo, a COVID-19 continua a ser uma crise de saúde significativa que afeta quase todas as faixas etárias. Com o surgimento contínuo de novas variantes, terapias amplamente neutralizantes que podem ser usadas tanto para o tratamento quanto para a prevenção da doença são vitais para o enfrentamento dos surtos endêmicos atuais e futuros em potencial”, disse Tillman Gerngross, Ph.D., cofundador e diretor executivo da Adagio. “Nossa equipe está trabalhando em estreita colaboração com nossos parceiros globais de CRO na execução de nossos ensaios clínicos globais em andamento do ADG20, STAMP e EVADE, enquanto também se prepara para a esperada comercialização mundial do ADG20, se aprovado.
“O ADG20 é um anticorpo altamente diferenciado que estamos desenvolvendo por meio de ensaios principais para o tratamento e a prevenção da COVID-19. Estamos satisfeitos com a recente avaliação dos dados não cegos do ensaio EVADE pelo IDMC e pelo seu apoio aos nossos planos de expansão da inscrição para incluir adolescentes e mulheres grávidas ou lactantes”, disse Lynn Connolly, M.D., Ph.D., diretora médica da Adagio. “Já criamos um pacote de dados convincente para o ADG20 que inclui ampla neutralização do vírus SARS-CoV-2 original e as variantes preocupantes conhecidas em modelos in vitro, bem como um perfil favorável de farmacocinética e tolerabilidade na Fase 1 do nosso estudo. Além disso, na IDWeek deste ano, divulgaremos dados adicionais da Fase 1 do nosso estudo, bem como detalhes sobre o nosso processo de seleção de dosagem para tratamento e prevenção, que acreditamos confirmar ainda mais o importante papel que esse novo anticorpo pode desempenhar no combate à pandemia que estamos enfrentando.”
Destaques do Programa COVID-19 ADG20
- Novos dados do ADG20 Serão Apresentados na IDWeek: Na Conferência Virtual IDWeek 2021, a Adagio pretende apresentar dados adicionais destacando o potencial do ADG20 para proteção contra a COVID-19 por até um ano, com base em sua meia-vida prolongada em humanos, juntamente com sua ampla e potente capacidade neutralizante demonstrada em testes laboratoriais. Além disso, os dados confirmam a avaliação de uma dose de 300 mg, administrada como uma única injeção intramuscular, nos ensaios clínicos globais STAMP de fase 2/3 (tratamento) e EVADE (prevenção) em andamento. Os dados serão apresentados em múltiplos cartazes que estarão disponíveis para os participantes cadastrados na plataforma virtual durante toda a conferência a ser realizada de 29 de setembro a 3 de outubro de 2021. As apresentações incluem:
- 1086: Um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) que Prevê a Farmacocinética Intramuscular (IM) a priori de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
- 633: Resultados Preliminares de um Estudo de Fase 1 de Dose Ascendente Única que Avalia a Segurança, os Títulos de Anticorpos Neutralizantes Virais no Soro (sVNA) e o Perfil Farmacocinético (PK) de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
- 1089: Uso de um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) para Apoiar a Seleção de Dose de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
- 1088: Um Modelo Farmacocinético de Base Fisiológica de Farmacologia de Sistema Quantitativo de Corpo Inteiro (QSP/PBPK) para apoiar a seleção de dose de ADG20: um Anticorpo Monoclonal de Meia-vida Estendida em Desenvolvimento para o Tratamento e Prevenção da Doença do Coronavírus (COVID-19)
- Número de Pacientes Aumentado no EVADE após a Avaliação de Dados do IDMC: O independent data monitoring committee (comitê independente de monitoramento de dados – IDMC) para o estudo do EVADE Fase 2/3 do ADG20 para a prevenção da COVID-19 forneceu recentemente uma recomendação para a expansão do número de inscrições no estudo de Fase 3 para incluir adolescentes a partir de 12 anos e mulheres grávidas ou lactantes, bem como a diminuição na duração do monitoramento pós-injeção especificado pelo protocolo. As recomendações do IDMC têm por base a análise dos dados de tolerabilidade não cegos até o dia 28 da visita pós-tratamento de 200 participantes inscritos na parte inicial da Fase 2 do estudo.
- A parceria com a Biocon Biologics amplia o alcance de um tratamento de anticorpos COVID-19 potente e amplamente neutralizante para pacientes na Índia e determinados mercados emergentes: No segundo trimestre de 2021, a Adagio fez uma parceria com a Biocon Biologics Ltd. para combater a crise da COVID-19 no sul da Ásia. A parceria concedeu à Biocon direitos de fabricação e comercialização de uma terapia de anticorpos com base no ADG20 na Índia e mercados emergentes selecionados adicionais, com base no processo de fabricação comercial desenvolvido para o ADG20. Como parte do acordo, a Biocon terá acesso aos dados dos ensaios clínicos de Fase 2/3 da Adagio, bem como seu pacote da prevista Autorização de Uso de Emergência e outros pedidos regulatórios em suporte à aprovação ou autorização de emergência na Índia e em determinados mercados emergentes.
Destaques Recentes da Empresa
- David Hering, Especialista Global em Vacinas COVID-19, Nomeado Diretor de Operações: A Adagio recentemente nomeou David Hering como diretor de operações da empresa. O Sr. Hering, veio da Pfizer, onde recentemente atuou como líder global da divisão de mRNA, uma divisão criada especificamente para o gerenciamento dos esforços globais de COVID-19, bem como de futuras vacinas que utilizam a tecnologia mRNA, e liderou o lançamento da primeira vacina COVID-19 nos Estados Unidos. Antes do seu cargo mais recente na Pfizer, Hering foi presidente da Pfizer na América do Norte, onde liderou uma empresa com 700 pessoas, com um portfólio de produtos de vacinas para COVID-19 e doenças meningocócicas e pneumocócicas.
- Oferta Pública Inicial (IPO) de US$355,8 milhões Concluída com Sucesso: Em agosto de 2021, a Adagio vendeu 20.930.000 ações ordinárias, incluindo a opção de compra dos subscritores de2.730.000 ações ordinárias adicionais a um preço de oferta pública de US$17,00 por ação. A receita bruta da oferta, antes da dedução dos descontos, comissões de subscrição e despesas da oferta a pagar pela Synchronoss, deve ser aproximadamente US$100 milhões.
- Colaboração com Scripps: A Adagio celebrou um acordo de pesquisa exclusivo com o The Scripps Research Institute para a identificação de candidatos a vacinas amplamente protetoras para a prevenção da gripe e beta coronavírus.
- Conselho Diretor Ampliado com Líderes do Setor para o Apoio ao Crescimento Futuro: A Adagio anunciou recentemente a nomeação de três veteranos e especialistas do setor para seu conselho de administração:
- Tom Heyman, ex-presidente da Johnson & Johnson Development Corporation (JJDC);
- Anand Shah, M.D., ex-representante adjunto de assuntos médicos e científicos da Food and Drug Administration dos EUA (FDA); e
- Michael S. Wyzga, presidente da MSW Consulting, Inc. e ex-CFO da Genzyme
Resultado Financeiro do Segundo Trimestre de 2021
- Em 30 de junho de 2021, a Adagio tinha US$392,5 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis, incluindo o produto líquido do financiamento da Série C concluído em abril. O caixa pro forma, equivalentes de caixa e títulos negociáveis em 30 de junho de 2021 era de US$719,6 milhões após a efetivação da nossa oferta pública inicial, que foi encerrada no dia 10 de agosto de 2021.
- As despesas com pesquisa e desenvolvimento, incluindo pesquisa e desenvolvimento em processo para o segundo trimestre de 2021, foram de US$37,6 milhões.
- As despesas com vendas, gerais e administrativas para o segundo trimestre de 2021 foram de US$7,1 milhões.
- O Prejuízo Líquido do segundo trimestre foi de US44,7 milhões, ou US$0,18 por ação.
Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal direcionado à proteína Spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo desenvolvido para a prevenção e tratamento da COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. ADG20 foi projetado e criado para alta potência e ampla neutralização contra SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clado 1 adicionais, direcionando-se a um epítopo altamente conservado no domínio de ligação ao receptor. O ADG20 exibe atividade neutralizante potente contra a cepa SARS-CoV-2 original, bem como todas as variantes preocupantes conhecidas. O ADG20 tem o potencial de impactar a replicação viral e a doença subsequente através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo o bloqueio direto da entrada viral na célula hospedeira (neutralização) e a eliminação de células hospedeiras infectadas através da atividade efetora imune inata mediada por Fc. O ADG20 é administrado por meio de uma injeção intramuscular e foi projetado para ter uma meia-vida longa, com o objetivo de fornecer proteção rápida e durável. A Adagio está avançando o ADG20 por meio de vários ensaios clínicos em uma base global.
Sobre a Adagio Therapeutics
A ADAGIO (Nasdaq: (ADGI) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado com os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab, e foi criado para fornecer aos pacientes e médicos uma combinação de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e acessibilidade. O portfólio de anticorpos contra SARS-CoV-2 da Adagio inclui múltiplos anticorpos amplamente neutralizantes não competitivos com epítopos de ligação distintos, liderados por ADG20. A Adagio adquiriu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados através da conclusão de ensaios clínicos e, se aprovado pelas autoridades reguladoras, através do lançamento comercial inicial. Para mais informação, visite www.adagiotx.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado para a imprensa contém declarações consideradas declarações de previsão de acordo com o Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Palavras como “antecipa”, “acredita”, “espera”, “pretende”, “projeta”, e “futura”, e expressões similares são usadas para identificar declarações de previsão. As declarações de previsão incluem declarações sobre, entre outras coisas, a ocasião, progresso e resultados dos nossos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos do ADG20, incluindo a ocasião dos nossos pedidos planejados de IND, início e conclusão de estudos ou ensaios, e trabalhos preparatórios relacionados, o período durante o qual os resultados dos ensaios ficarão disponíveis, e nossos programas de pesquisa e desenvolvimento; nossa capacidade de obter e manter aprovações regulatórias para nossos candidatos a produtos; nossa capacidade de identificar pacientes com as doenças tratadas por nossos candidatos a produtos, e de inscrever esses pacientes nos nossos ensaios clínicos; nossas capacidades e estratégia de fabricação; e nossa capacidade de comercialização com sucesso dos nossos candidatos a produtos. Podemos não atingir os planos, intenções ou expectativas mencionadas nas nossas declarações de previsão, e você não deve depositar confiança indevida nas nossas declarações de previsão. Essas declarações de previsão envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão, incluindo, sem limitação, os riscos descritos no título “Fatores de Risco” no prospecto da Adagio arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”) em 6 de agosto de 2021 e nos relatórios futuros da Adagio a serem arquivados na SEC, incluindo o Relatório Trimestral da Adagio no Formulário 10-Q do trimestre encerrado em 30 de junho de 2021. Tais riscos podem ser amplificados pelos impactos da pandemia de COVID-19. As declarações de previsão contidas neste comunicado para a imprensa são válidas a partir desta data, e a Adagio não se compromete a atualizar essas informações, exceto se exigido por lei.
Contatos:
Contato com a Mídia:
Dan Budwick, 1AB
[email protected]
Contato com o Investidor:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
[email protected]
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(In thousands, except share and per share amounts)
| June 30, 2021, |
December 31, 2020 |
|||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents(1) | $ | 392509 | $ | 114988 | ||||
| Prepaid expenses and other current assets | 3550 | 2394 | ||||||
| Total current assets | 396059 | 117382 | ||||||
| Deferred offering costs | 1933 | — | ||||||
| Total assets | $ | 397992 | $ | 117382 | ||||
| Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Deficit | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 10716 | $ | 8153 | ||||
| Accrued expenses | 27181 | 4919 | ||||||
| Total current liabilities | 37897 | 13072 | ||||||
| Early-exercise liability | 8 | 11 | ||||||
| Total liabilities | 37905 | 13083 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; 16,944,484 shares authorized, issued and outstanding at June 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $505,399 and $169,900 at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | 504711 | 169548 | ||||||
| Stockholders’ deficit: | ||||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 150,000,000 shares authorized at June 30, 2021 and December 31, 2020; 5,599,240 shares issued and outstanding at June 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020 | 1 | 1 | ||||||
| Treasury stock, at cost; 0 shares and 22,600,000 shares at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | (85 | ) | |||||
| Additional paid-in capital | 4067 | 154 | ||||||
| Accumulated deficit | (148.692 | ) | (65.319 | ) | ||||
| Total stockholders’ deficit | (144.624 | ) | (65.249 | ) | ||||
| Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ deficit | $ | 397992 | $ | 117382 | ||||
(1) O caixa pro forma, equivalentes de caixa e valores mobiliários em 30 de junho de 2021 é US$719,6 milhões após efetivar nossa emissão e venda de 20.930.000 ações ordinárias da nossa oferta pública inicial ao preço de US$17,00 por ação após a dedução dos descontos de subscrição, comissões e custos estimados da oferta encerrada em 10 de agosto de 2021.
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(In thousands, except share and per share amounts)
| Three Months Ended June 30, |
Six Months Ended June 30, |
Period from June 3, 2020 (Inception) to June 30, |
||||||||||
| 2021 | 2021 | 2020 (3) | ||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||
| Research and development(1) | $ | 35067 | $ | 69204 | $ | 48 | ||||||
| Acquired in-process research and development(2) | 2500 | 3500 | — | |||||||||
| Vendas, despesas administrativas e gerais | 7124 | 10695 | 50 | |||||||||
| Total operating expenses | 44691 | 83399 | 98 | |||||||||
| Loss from operations | (44.691 | ) | (83.399 | ) | (98 | ) | ||||||
| Other income (expense): | ||||||||||||
| Receita de juros | 23 | 32 | — | |||||||||
| Other expense | (5 | ) | (6 | ) | — | |||||||
| Total other income (expense), net | 18 | 26 | — | |||||||||
| Net loss and comprehensive loss | $ | (44.673 | ) | $ | (83.373 | ) | $ | (98 | ) | |||
| Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted | $ | (0,18 | ) | $ | (0,66 | ) | $ | — | ||||
| Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted | 249769 | 125574 | 21250000 | |||||||||
(1) Inclui valores de partes relacionadas de US$247 para os três meses findos em 30 de junho de 2021, US$435 para os seis meses findos em 30 de junho de 2021 e US$0 para o período de 3 de junho de 2020 (início) a 30 de junho de 2020.
(2) Inclui valores de partes relacionadas de US$2.500 para os três meses findos em 30 de junho de 2021, US$3.500 para os seis meses findos em 30 de junho de 2021 e US$0 para o período de 3 de junho de 2020 (início) a 30 de junho de 2020.
(3) Os resultados do período de 3 de junho de 2020 (início) a 30 de junho de 2020 são os mesmos para os três e seis meses findos em 30 de junho de 2020.