Feedback da FDA Apoia o Pedido de Autorização de Uso de Emergência Planejado (EUA) para o ADG20 para Prevenção da COVID-19; Pacote de Dados Clínicos Provisórios do Ensaio de Prevenção EVADE em Apoio à Solicitação dos EUA Prevista para o Segundo Trimestre de 2022
Inscrições em Andamento para o Ensaio ADG20 STAMP para Tratamento da COVID-19; Análise de Eficácia Provisória Planejada Prevista para o Segundo Trimestre de 2022 em Apoio a um EUA em potencial
WALTHAM, Mass., Nov. 16, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — A Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para combate de doenças infecciosas com potencial pandêmico, atualizou seu principal programa de anticorpos COVID-19, o ADG20, bem como a demonstração financeira do segundo trimestre de 2021. O ADG20 é um candidato a produto de anticorpo monoclonal investigacional projetado para fornecer atividade neutralizante ampla e potente contra o SARS-CoV-2, incluindo variantes de preocupação, para a prevenção e tratamento da COVID-19.
“O ADG20 continua a ser o único anticorpo monoclonal no desenvolvimento em estágio final com potencial de oferecer uma combinação única de potência, amplitude de neutralização em variantes de preocupação conhecidas do SARS-CoV-2, bem como vírus adicionais do tipo SARS com potencial de pandemia, além de proteção durável contra a COVID-19 por até um ano. Além disso, a injeção única evita os inconvenientes associados à administração por IV ou injeções múltiplas”, disse Lynn Connolly, M.D., Ph.D., diretora médica da Adagio. “O mundo continua tendo uma série de dificuldades para enfrentar plenamente a crise da COVID-19. Alternativas ou suplementos a vacinas para a prevenção da COVID-19 são necessários para indivíduos imunocomprometidos e para quem continuem hesitando em tomar a vacina ou vacinar seus filhos. Certas populações de pacientes podem não ser candidatas ideais para opções de tratamento oral emergentes devido a preocupações de adesão, comorbidades ou possíveis interações medicamentosas. Com base nos seus atributos conjuntos, o ADG20 tem o potencial de ser uma alternativa diferenciada para a prevenção e tratamento da COVID-19 e atender às necessidades dessas populações. O nosso compromisso com seu avanço é inabalável.”
“Tivemos progressos significativos ao longo de 2021, e 2022 deve ser um ano histórico para a Adagio enquanto nos preparamos para possíveis EUAs para o ADG20 para a prevenção e tratamento da COVID-19”, disse Tillman Gerngross, Ph.D., cofundador e diretor executivo da Adagio. “Recentemente recebemos um feedback claro da FDA sobre uma estratégia de como fazer um EUA para o ADG20 para a prevenção da COVID-19 e iniciamos esforços para expandir nosso programa clínico para subconjuntos adicionais de pacientes, incluindo pessoas imunocomprometidos e crianças. Nossos esforços de prontidão comercial estão bem encaminhados e, com o nosso forte balanço patrimonial, estamos prontos para agir rapidamente para viabilizar o acesso a indivíduos que precisam de opções de prevenção e tratamento da COVID-19, quando a autorização e/ou aprovação for concedida.”
Destaques do Programa ADG20 COVID-19
Prevenção
A Adagio continua a aceitar inscrições de participantes adultos e adolescentes para o seu estudo clínico global de Fase 3 em andamento que avalia o ADG20 como prevenção para a COVID-19 nos ambientes de pré-exposição e exposição recentes.
- A Adagio recebeu feedback da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre um pacote de dados necessário e um percurso para um EUA para a prevenção pré-exposição da COVID-19
- A Adagio espera que o pacote de dados em apoio a um EUA para o ADG20 estará disponível no segundo trimestre de 2022, seguido pelo pedido à FDA previsto para o terceiro trimestre de 2022
- A Adagio planeja adicionar uma nova coorte EVADE para avaliar o ADG20 como opção preventiva para indivíduos imunocomprometidos, com inscrição prevista para o primeiro trimestre de 2022
- A Adagio também planeja iniciar um estudo de avaliação do ADG20 como um suplemento da vacina
- Após discussão com a FDA, a Adagio preparou um plano para avaliar o ADG20 como opção preventiva para a população pediátrica, com um estudo em indivíduos entre dois e 11 anos de idade que deve ser iniciado em meados de 2022
Tratamento
A Adagio continua a aceitar inscrições de pacientes para o seu estudo clínico global de fase 2/3 em andamento, que avalia o ADG20 como tratamento para a COVID-19.
- A Adagio está planejando modificar o design do estudo para expandir a população de pacientes em risco elegíveis para inscrição no STAMP
- Com base nas inscrições do momento, a Adagio espera receber a avaliação do comitê de monitoramento de dados independente da Fase 2 no primeiro trimestre de 2022, e a análise de eficácia provisória no segundo trimestre de 2022 para um potencial apoio ao EUA
Apresentações de Dados Recentes do ADG20 no ISIRV-OMS e IDWeek2021
- Recentes dados in vitro demonstraram a atividade neutralizante retida do ADG20 contra um painel diversificado de variantes circulantes de SARS-CoV-2, incluindo as recém-surgidas variantes Lambda, Mu e Delta plus. Notavelmente, os resultados indicam que o ADG20 demonstrou atividade neutralizante potente contra todas as variantes preocupantes testadas do SARS-CoV-2, incluindo as com suscetibilidade reduzida a produtos de mAb atualmente disponíveis sob o EUA ou em desenvolvimento em estágio final.
- Dados de uma avaliação de seis meses de um estudo com voluntários saudáveis em Fase 1 da Adagio, confirmaram a meia-vida prolongada do ADG20, que se aproximou de 100 dias, com base nos dados da dose de 300 mg IM administrada como uma única injeção. Além disso, 50% dos títulos de neutralização do vírus sérico aos seis meses após uma dose IM de 300 mg de ADG20 são semelhantes aos títulos de pico observados com a vacina mRNA-1273, mas excederam os obtidos com a série de vacinas AZD1222. O ADG20 foi bem tolerado e não apresentou eventos adversos (AEs) ou AEs graves relacionados ao medicamento do estudo, e nem reações no local da injeção ou de hipersensibilidade foram relatadas durante o acompanhamento mínimo de três meses em todas as coortes.
- Em suporte à seleção de dose para os ensaios clínicos globais STAMP e EVADE de Fase 2/3 da Adagio, a empresa modificou um modelo farmacocinético de base fisiológica de corpo inteiro (QSP/PBPK) de sistemas quantitativos existentes para caracterizar melhor a PK de mAbs de meia-vida prolongada no soro e locais principais de replicação viral no trato respiratório. O modelo da Adagio previu adequadamente a priori a PK sérica do ADG20 observada em primatas não humanos (NHPs) e humanos. O modelo foi ainda otimizado com base nos dados do ensaio clínico de Fase 1 da Adagio e depois aplicado para seleção da dose para STAMP e EVADE, e por último proporcionou informações para a seleção da dose IM para os estudos.
Propriedade Intelectual
Em 29 de outubro de 2021, o Escritório de Marcas e Patentes dos Estados Unidos enviou para a empresa uma notificação de permissão de um pedido de patente para proteção do ADG20 nos EUA.
Demonstração Financeira do Terceiro Trimestre de 2021
- Em 30 de setembro de 2021, a Adagio tinha caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis de US$ 666,3 milhões, que devem apoiar os planos operacionais atuais da empresa em 2023.
- As despesas com pesquisa e desenvolvimento, incluindo pesquisa e desenvolvimento em processo para o terceiro trimestre de 2021, foram de US$49,4 milhões.
- As despesas com vendas, gerais e administrativas para o terceiro trimestre de 2021 foram de US$11,1 milhões.
- O Prejuízo Líquido do terceiro trimestre foi de US60.4 milhões, ou US$0,98 por ação.
Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal em investigação direcionado à proteína Spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está passando por testes clínicos para a prevenção e tratamento da COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. O ADG20 foi projetado e criado para ter uma atividade de neutralização ampla de alta potência contra SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clado 1 adicionais, concentrando-se em um epítopo altamente conservado no domínio de ligação ao receptor. O ADG20 foi projetado para fornecer uma meia-vida prolongada de proteção durável. O ADG20 demonstrou atividade neutralizante potente contra o vírus SARS-CoV-2 original, todas as variantes preocupantes do SARS-CoV-2 conhecidas, e vírus semelhantes a SARS adicionais em estudos pré-clínicos. O ADG20 é administrado em ensaios clínicos por meio de uma injeção intramuscular. Até o momento, o ADG20 tem sido bem tolerado em um estudo de Fase 1 sem sinais de problemas de segurança identificados em um acompanhamento mínimo de três meses em todas as coortes. O ADG20 não foi aprovado para uso em nenhum país e a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.
Sobre a Adagio Therapeutics
A Adagio (Nasdaq: ADGI) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para o tratamento de doenças infecciosas com potencial pandêmico, inclusive COVID-19 e gripe. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado com os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab, e foi criado para fornecer aos pacientes e médicos o potencial para uma combinação de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e acessibilidade. O portfólio de anticorpos contra SARS-CoV-2 da Adagio inclui múltiplos anticorpos amplamente neutralizantes não competitivos com epítopos de ligação distintos, liderados por ADG20. A Adagio adquiriu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados para apoiar a conclusão de ensaios clínicos e lançamento comercial inicial, garantindo o potencial para o amplo acesso para as pessoas em todo o mundo. Para mais informação, visite www.adagiotx.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado para a imprensa contém declarações consideradas declarações de previsão de acordo com o Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Palavras como “antecipa”, “acredita”, “espera”, “pretende”, “projeta”, e “futura”, e expressões similares são usadas para identificar declarações de previsão. As declarações de previsão incluem declarações sobre, entre outras coisas, a ocasião, progresso e resultados dos nossos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos do ADG20, incluindo a ocasião dos nossos planejados EUA, inícios, modificações e conclusões de estudos ou ensaios, e trabalhos preparatórios relacionados, o período durante o qual os resultados dos ensaios estejam disponíveis, e nossos programas de pesquisa e desenvolvimento; nossa capacidade de obter e manter aprovações regulatórias para nossos candidatos a produtos; nossa capacidade de identificar pacientes, inclusive de populações específicas, com doenças tratadas por nossos candidatos a produtos, e de inscrever esses pacientes nos nossos ensaios clínicos; nossas expectativas em relação ao escopo de qualquer indicação para o ADG20; e os benefícios dos nossos candidatos a produto para os pacientes; nossas capacidades e estratégia de fabricação; e nossa capacidade de comercialização com sucesso dos nossos candidatos a produtos. Podemos não atingir os planos, intenções ou expectativas mencionadas nas nossas declarações de previsão, e você não deve depositar confiança indevida nas nossas declarações de previsão. Essas declarações de previsão envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão, incluindo, sem limitação, os impactos da pandemia de COVID-19 nos nossos negócios, ensaios clínicos e posição financeira, dados inesperados de segurança ou eficácia observados durante estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos, taxas de ativação ou inscrição no local de ensaios clínicos inferiores ao esperado, mudanças na concorrência esperada ou existente, mudanças no ambiente regulatório e as incertezas e o momento do processo de aprovação regulatória. Outros fatores que podem fazer com que nossos resultados reais sejam substancialmente diferentes dos resultados descritos ou implícitos nas declarações de previsão neste comunicado para a imprensa, descritos no título “Fatores de Risco” no prospecto da Adagio arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”) no Formulário 10-Q do trimestre encerrado em 30 de junho de 2021, e nos relatórios futuros da Adagio a serem arquivados na SEC, incluindo o Relatório Trimestral da Adagio no Formulário 10-Q do trimestre encerrado em 30 de setembro de 2021. Tais riscos podem ser amplificados pelos impactos da pandemia de COVID-19. As declarações de previsão contidas neste comunicado para a imprensa são válidas a partir desta data, e a Adagio não se compromete a atualizar essas informações, exceto se exigido por lei.
Contatos:
Contato com a Mídia:
Dan Budwick, 1AB
[email protected]
Contato com o Investidor:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
[email protected]
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(In thousands, except share and per share amounts)
| September 30, 2021 |
December 31, 2020 |
|||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 478,269 | $ | 114,988 | ||||
| Marketable securities | 188,053 | — | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 13,833 | 2,394 | ||||||
| Total current assets | 680,155 | 117,382 | ||||||
| Other non-current assets | 6,115 | — | ||||||
| Total assets | $ | 686,270 | $ | 117,382 | ||||
| Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Equity (Deficit) | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 17,564 | $ | 8,153 | ||||
| Accrued expenses | 35,485 | 4,919 | ||||||
| Total current liabilities | 53,049 | 13,072 | ||||||
| Early-exercise liability | 8 | 11 | ||||||
| Total liabilities | 53,057 | 13,083 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; no shares authorized, issued and outstanding at September 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $0 and $169,900 at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | 169,548 | ||||||
| Stockholders’ equity (deficit): | ||||||||
| Preferred stock: | ||||||||
| Undesignated preferred stock, $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized at September 30, 2021; no shares authorized at December 31, 2020; no shares issued and outstanding at September 30, 2021 and December 31, 2020 | — | — | ||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 1,000,000,000 shares authorized at September 30, 2021; 150,000,000 shares authorized at December 31, 2020; 111,251,660 shares issued and outstanding at September 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020 | 5 | 1 | ||||||
| Treasury stock, at cost; no shares and 22,600,000 shares at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | (85 | ) | |||||
| Additional paid-in capital | 842,272 | 154 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | 3 | — | ||||||
| Accumulated deficit | (209,067 | ) | (65,319 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity (deficit) | 633,213 | (65,249 | ) | |||||
| Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ equity (deficit) | $ | 686,270 | $ | 117,382 | ||||
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(In thousands, except share and per share amounts)
| Three Months Ended September 30, |
Three Months Ended September 30, |
Nine Months Ended September 30, |
Period from June 3, 2020 (Inception) to September 30, |
|||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development(1) | $ | 45,366 | $ | 7,251 | $ | 114,465 | $ | 7,299 | ||||||||
| Acquired in-process research and development(2) | 4,000 | 39,915 | 7,500 | 39,915 | ||||||||||||
| Selling, general and administrative | 11,052 | 842 | 21,853 | 892 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 60,418 | 48,008 | 143,818 | 48,106 | ||||||||||||
| Loss from operations | (60,418 | ) | (48,008 | ) | (143,818 | ) | (48,106 | ) | ||||||||
| Other income (expense): | ||||||||||||||||
| Interest income | 48 | — | 80 | — | ||||||||||||
| Other expense | (5 | ) | — | (10 | ) | — | ||||||||||
| Total other income (expense), net | 43 | — | 70 | — | ||||||||||||
| Net loss | (60,375 | ) | (48,008 | ) | (143,748 | ) | (48,106 | ) | ||||||||
| Other comprehensive income (loss) | ||||||||||||||||
| Unrealized gain on available-for-sale securities, net of tax | 3 | — | 3 | — | ||||||||||||
| Comprehensive loss | $ | (60,372 | ) | $ | (48,008 | ) | $ | (143,745 | ) | $ | (48,106 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted | $ | (0.98 | ) | $ | (25.98 | ) | $ | (7.06 | ) | $ | (7.55 | ) | ||||
| Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted | 61,297,086 | 1,847,826 | 20,346,771 | 6,375,000 | ||||||||||||
(1) Inclui valores de partes relacionadas de US$1.826 e US$2.261 para os três meses findos em 30 de setembro de 2021, respectivamente, e US$291 para os três meses findos em 30 de setembro de 2020 e para o período de 3 de junho de 2020 (início) a 30 de setembro de 2020.
(2) Inclui valores de partes relacionadas de US$4.000 e US$7.500 para os três e nove meses findos em 30 de setembro de 2021, respectivamente, e US$39.915 para os três meses findos em 30 de setembro de 2020 e para o período de 3 de junho de 2020 (início) a 30 de setembro de 2020.