L’ADG20 continue d’être bien toléré chez les volontaires en bonne santé avec une demi-vie prolongée et une activité de neutralisation du virus sérique observée à six mois dans l’étude de phase 1 en cours
Les données issues de la modélisation pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique soutiennent l’évaluation de la dose intramusculaire de 300 mg d’ADG20 administrée en une seule injection intramusculaire dans les études de phase 2/3 en cours
Les données seront présentées lors d’IDWeek 2021 et de la 19e conférence annuelle Discovery on Target
WALTHAM, Mass., 30 sept. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ADGI), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses à potentiel pandémique, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données du programme d’anticorps COVID-19 de la société. Les données mises à jour à six mois issues de son étude de phase 1 en cours sur l’ADG20 chez des participants en bonne santé et les données validant la sélection de la dose intramusculaire (IM) de 300 mg administrée en une seule injection en cours d’évaluation dans le cadre des essais cliniques mondiaux de phase 2/3 de traitement (STAMP) et de prévention (EVADE) en cours seront présentées lors de quatre sessions d’affiche lors de la conférence IDWeek 2021 de l’Infectious Disease Society of America, se déroulant du 29 septembre au 3 octobre 2021. En outre, Laura Walker, Ph.D., directrice scientifique d’Adagio, présentera un sous-ensemble des données de phase 1 de l’ADG20 ainsi qu’un contexte sur l’identification et l’optimisation de ce candidat clinique à base d’anticorps différencié dans le cadre d’une présentation orale lors de la 19e conférence annuelle Discovery on Target le 30 septembre 2021.
« La force continue des données d’innocuité et de pharmacocinétique issues de notre étude de phase 1 est encourageante et souligne davantage l’impact potentiel qu’un anticorps comme l’ADG20, qui a été conçu pour être puissant, largement neutralisant et administré en injection IM unique, pourrait avoir sur les personnes atteintes ou risquant d’être atteintes par la COVID-19 », a déclaré Lynn Connolly, M.D., Ph.D., directrice médicale d’Adagio. « Ces données de phase 1 combinées à notre stratégie de sélection des doses, qui reposaient sur notre approche de modélisation innovante, nous ont permis de lancer et de faire progresser nos essais clés d’ADG20 dans le traitement et la prévention de la COVID-19. Nous prévoyons que ces données soutiendront une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) au cours du premier trimestre 2022, ce qui pourrait nous permettre d’apporter une option de traitement importante aux patients. »
Mise à jour de l’essai de phase 1
Adagio évalue l’ADG20 dans une étude de phase 1 à dose unique ascendante, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo afin d’évaluer l’innocuité et la tolérance, la pharmacocinétique (PK), l’immunogénicité et l’activité neutralisante du virus sérique de l’ADG20 ex vivo contre le SARS-CoV-2. Les données d’évaluation à six mois ont confirmé la demi-vie prolongée de l’ADG20, qui a approché 100 jours sur la base des données provenant de la dose IM de 300 mg administrée en une seule injection. En outre, 50 % des titres de neutralisation de virus sérique à six mois après une dose IM de 300 mg d’ADG20 étaient semblables aux titres maximaux observés avec le vaccin mRNA-1273 et dépassaient ceux atteints avec la série de vaccins AZD1222. Il est important de noter que l’ADG20 a été bien toléré sans effets indésirables (EI) liés aux médicaments pendant l’étude, ni EI graves ou réactions sur le site d’injection ou hypersensibilité rapportés au cours d’au moins trois mois de suivi à travers toutes les cohortes. Les participants continueront d’être suivis jusqu’à 12 mois pour évaluer l’innocuité et la tolérance, la PK, l’immunogénicité et l’activité neutralisant le virus sérique.
Informations sur l’affiche de phase 1 : (633) Résultats préliminaires d’une étude de phase 1 à dose unique ascendante évaluant l’innocuité, les titres d’anticorps neutralisant le virus sérique (sVNA) et le profil pharmacocinétique (PK) de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée en cours de développement pour le traitement et la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19)
Stratégie de sélection des doses
Pour soutenir la sélection des doses pour les essais cliniques mondiaux STAMP et EVADE de phase 2/3 d’Adagio, la société a modifié un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) existant afin de mieux caractériser la PK des anticorps monoclonaux à demi-vie prolongée dans le sérum et les principaux sites de réplication virale dans les voies respiratoires. Le modèle d’Adagio a prédit de manière adéquate la PK sérique de l’ADG20 observée chez les primates non humains (PNH) et les êtres humains a priori. Le modèle a été davantage optimisé sur la base des données de l’essai clinique de phase 1 d’Adagio, puis appliqué pour la sélection des doses pour STAMP et EVADE.
Pour l’essai de traitement STAMP, les données compilées à ce jour suggèrent que le régime IM de 300 mg a une capacité projetée d’atteindre et de maintenir rapidement les concentrations cibles sur les sites de tissus clés de la réplication virale, y compris la capacité d’atteindre une occupation quasi-complète (> 90 %) et durable (> 28 jours) du récepteur SARS-CoV-2 à travers une gamme de charges virales de base. En outre, pour l’essai de prévention EVADE, les données compilées à ce jour suggèrent que le régime IM de 300 mg a une capacité projetée de dépasser rapidement les concentrations cibles de sérum chez la majorité des patients simulés et de maintenir des concentrations potentiellement efficaces pendant jusqu’à 12 mois.
Informations des affiches sur la sélection de dose
- (1086) Un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) qui prédit à priori la pharmacocinétique intramusculaire (IM) de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée en cours de développement pour le traitement et la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19)
- (1089) Utilisation d’un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) pour soutenir la sélection des doses de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée développé pour la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19)
- (1088) Un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) pour soutenir la sélection des doses de l’ADG20 : un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée en cours de développement pour le traitement de la maladie à coronavirus (COVID-19)
Les essais cliniques STAMP et EVADE sont actuellement en cours et le recrutement de patients a lieu dans le monde entier. Pour plus d’informations, rendez-vous sur clincialtrials.gov.
À propos de l’ADG20
L’ADG20, un anticorps monoclonal ciblant la protéine spike du SARS-CoV-2 et des coronavirus connexes, est en cours de développement aux fins de la prévention et du traitement de la COVID-19, la maladie provoquée par le SARS-CoV-2. L’ADG20 a été conçu et élaboré en vue d’offrir de puissantes et vastes capacités de neutralisation du SARS-CoV-2 et des autres sarbecovirus du clade 1 permettant de cibler un épitope bien conservé dans le domaine de fixation du récepteur. L’ADG20 exerce une puissante activité neutralisante contre la souche originale du SARS-CoV-2 et tous ses variants préoccupants connus. L’ADG20 pourrait avoir un impact sur la réplication virale et la maladie subséquente grâce à de multiples mécanismes d’action, notamment le blocage direct de l’entrée virale dans la cellule hôte (neutralisation) et l’élimination des cellules hôtes infectées par l’activité effectrice immunitaire innée médiée par Fc. L’ADG20 est administré par une seule injection intramusculaire et a été conçu pour avoir une longue demi-vie, dans le but de fournir une protection à la fois rapide et durable. Adagio fait progresser l’ADG20 grâce à de multiples essais cliniques à l’échelle mondiale.
À propos d’Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq : ADGI) est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses présentant un potentiel pandémique. Le portefeuille d’anticorps de la société a été optimisé grâce aux capacités de pointe d’Adimab en matière d’ingénierie d’anticorps et est conçu pour fournir aux patients et aux cliniciens une combinaison inégalée de puissance, d’ampleur, de protection durable (grâce à l’extension de la demi-vie), de faisabilité de fabrication et de prix abordable. Le portefeuille d’anticorps anti-SARS-CoV-2 d’Adagio comprend plusieurs anticorps fortement neutralisants non concurrents dotés d’épitopes de liaison distincts, dirigés par l’ADG20. Adagio a conclu avec des sous-traitants tiers un contrat portant sur des capacités de fabrication pour la production de l’ADG20 afin de soutenir l’achèvement des essais cliniques et le lancement commercial initial. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site www.adagiotx.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Des mots tels que « anticipe », « croit », « s’attend à », « l’intention », « des projets » et « à l’avenir » ou des expressions similaires sont destinés à identifier des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs comprennent des énoncés concernant, entre autres, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques et essais cliniques sur l’ADG20, y compris le calendrier de notre demande d’EUA prévue, le lancement et l’achèvement d’études ou d’essais et de travaux préparatoires connexes, la période durant laquelle les résultats des essais seront disponibles et nos programmes de recherche et développement ; notre capacité à obtenir et conserver des approbations réglementaires pour nos produits candidats ; notre capacité à identifier les patients atteints des maladies traitées par nos produits candidats et à recruter ces patients dans nos essais cliniques ; nos capacités et notre stratégie de fabrication ; et notre capacité à commercialiser avec succès nos produits candidats. Nous pourrions ne pas réellement atteindre les plans, intentions ou attentes divulgués dans nos énoncés prospectifs et vous ne devez pas vous fier indûment à nos énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement des résultats décrits ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, sans s’y limiter, les risques décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le prospectus d’Adagio, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 6 août 2021 et dans les futurs rapports qu’Adagio déposera auprès de la SEC, y compris le rapport trimestriel d’Adagio sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2021. De tels risques peuvent être amplifiés par les impacts de la pandémie de COVID-19. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont formulés à cette date, et Adagio décline toute obligation de mettre à jour ces informations sauf si la loi en vigueur l’exige.
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