تم الإعلان عن نتائج البيانات المؤقتة الإيجابية التي توضح انخفاضًا كبيرًا في الخلايا السرطانية AML/MDS ومستويات انفجار نخاع العظام من المرحلة الأولى للتجربة السريرية الخاصة بـ ®GTB-3550 TriKE

تم إبرام اتفاقية بحثية مع الدكتور جيفري إس ميللر من جامعة مينيسوتا من أجل مواصلة تطوير تقنية ®TriKE

تم الإعلان عن زيادة قدرها 16 مليون دولار في النقد من عائدات معاملات مذكرات الشراء

تستضيف  الإدارة المكالمة الجماعية اليوم الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة

بيفرلي هيلز، كاليفورنيا، 14 أغسطس 2021 — /PRNewswire شركة GT Biopharma, Inc.، (“GT Biopharma” أو “الشركة”) (NASDAQ:  GTBP) -وهي شركة متخصصة في علم الأورام المناعية في المرحلة السريرية، والتي تُركِّز على تطوير علاجات مبتكرة تعتمد على منصة التكنولوجيا الحيوية للبروتينات لمُشغِّل الخلايا القاتلة الطبيعية (TriKE^®) من ابتكار الشركة- قامت اليوم بتقديم تحديثًا عامًا للأعمال للأحداث في الربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2021.

قال أنتوني جيه كاتالدو، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة GT Biopharma، “إنني سعيد بإنجازات التطوير المؤسسي والسريري التي تواصل GT Biopharma تحقيقها طوال النصف الأول من عام 2021″.  “تواصل الشركة توضيح أن تقنية منصة ® TriKEالخاصة بنا تُعتبر تقنية آمنة وفعالة، وقد تم إثبات ذلك من خلال إعلاننا الإيجابي الأخير للبيانات المؤقتة عن تجربتنا السريرية المستمرة لزيادة الجرعة للمرحلة الأولى/الثانية من ®GTB-3550 TriKE. كما تُعَد ®TriKE منصة قوية، لا تُركِّز فقط على سرطانات الدم، بل أيضًا على سرطانات الأورام الصلبة مثل سرطانات الرئة والبروستاتا والثدي والمبيض.  وتشتمل منصة TriKE على مرشحين المنتَج B7H3 و PD-L1 و HER2 TriKE®.  ويُعَد اتساع نطاق المؤشرات وأداة ®TriKE الخاصة بنا بمثابة عامل علاجي يقلل من مخاطر منصتنا العلاجية والعقاقير قيد التطوير الخاصة بنا.  وقد تم تعزيز جهودنا التعاونية من خلال الاتفاقية البحثية للشركة مع الدكتور جيفري إس ميللر وجامعة مينيسوتا، وهذا يدل على أننا مستمرون في تحقيق خطوات مهمة على المستوى السريري.  تُعزِّز هذه الإنجازات الإيجابية حاجة GT Biopharma لمواصلة تطوير هذا العلاج الأول من نوعه للمرضى الذين يتعايشون مع AML و MDS وغيرها من سرطانات الدم المرتبطة بـ +CD33“.

أبرز النقاط السريرية

•  تم الإبلاغ عن نتائج بيانات مؤقتة إيجابية من المرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ ®GTB-3550 TriKE لأول مرة على البشر لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد العنيد/الانتكاسي (AML)، ومتلازمات خلل التنسج النخاعي عالية الخطورة (MDS):  في يونيو 2021، قدمت GT Biopharma والدكتور جيفري إس ميللر نتائج مؤقتة إيجابية من جزء تصعيد الجرعة للمرحلة الأولى من التجربة السريرية لزيادة جرعة المرحلة الأولى/الثانية من ®GTB-3550 TriKE في مؤتمر ريموند جيمس للابتكار في صحة الإنسان لعام 2020.  وقد أظهرت النتائج أن 57٪ من المرضى قد حققوا انخفاضًا كبيرًا في عبء الخلايا السرطانية AML/MDS، مع انخفاض بنسبة 63.7٪ في مستويات انفجار نخاع العظام. وفي جميع المرضى، كان علاج ®GTB-3550 TriKE جيد التحمل، ولم يتم الكشف عن أية علامات لمتلازمة إفراز السيتوكين (CRS).  يُركِّز هذا الجزء من تجربة زيادة جرعة المرحلة الأولى/الثانية على تحديد جرعة المرحلة الثانية الموصى بها، والجرعة القصوى المسموح بها (MTD)، وجدول الجرعة الأمثل، والأمان والتحمل لتعاطي ®GTB-3550 TriKE.  ومن المتوقع أن تكتمل دراسة الأمان الخاصة بالمرحلة الأولى في وقت لاحق من هذا الخريف، وقد حددت الشركة موعدًا لنشر البيانات المؤقتة في الفترة من 16 إلى 21 سبتمبر 2021 في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية الذي سيُعقد في باريس، فرنسا.

أبرز النقاط الخاصة بالشركة

• الإعلان عن الاتفاقية البحثية الاستراتيجية مع الدكتور جيفري إس. ميللر من جامعة مينيسوتا:  في يوليو 2021، أعلنت GT Biopharma أنها قد أبرمت اتفاقية بحثية مع الدكتور جيفري إس ميللر، المرتبط بجامعة مينيسوتا من أجل مواصلة تطوير تقنية ®TriKE الخاصة بالشركة.  وتُعزِّز هذه الاتفاقية النجاح السريري الذي حققته تقنية ®TriKE في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ومتلازمات خلل التنسج النخاعي (MDS).
•  الإدراج في مؤشر ® Russell 2000 :  في يونيو 2021، تمت إضافة GT Biopharma إلى مؤشر ®Russell 2000 مما يشير إلى إنجازات التطوير المؤسسي والسريري التي تواصل الشركة تحقيقها.  وتُعزِّز هذه القائمة رؤية GT Biopharma لمجتمع استثماري أوسع، وتزيد من إمكانات النمو على المدى الطويل حيث تواصل الشركة تحقيق إنجازات سريرية مهمة مرتبطة بكل من العقاقير القوية قيد التطوير قبل السريرية والسريرية الخاصة بها.
• الإعلان عن زيادة نقدية بقيمة 16 مليون دولار من حصيلة معاملات مذكرات الشراء:  في يوليو 2021، أعلنت الشركة عن زيادة قدرها 16 مليون دولار في النقد من عائدات مذكرات الشراء التي تم التعامل بها، والتي كانت جزءًا من التمويل الأخير البالغ 27 مليون دولار والذي تم الانتهاء منه في فبراير من هذا العام.  وسيتم استخدام رأس المال هذا من أجل مواصلة تطوير تقنية ®TriKE في كل من العقاقير قيد التطوير قبل السريرية والسريرية.

مكالمة جماعية

ستستضيف الشركة مكالمة جماعية في الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم من أجل تقديم تحديث عام للأعمال.  للانضمام إلى المكالمة، يجب على المتصلين في الولايات المتحدة الاتصال بالرقم 4263-870-877-1، وعلى المتصلين الدوليين الاتصال بالرقم 0790-317-412-1.  ويجب على جميع المشاركين طلب الانضمام لمكالمة GT Biopharma الجماعية.

سيتوفر بث مباشر على الإنترنت للحدث من خلال زيارة صفحة “العروض التقديمية” في قسم المستثمرين على موقع ويب GT Biopharma على www.gtbiopharma.com/news-media/presentations. وستتم أرشفة إعادة البث على الويب لمدة 30 يومًا بعد العرض التقديمي.

حول ® GTB-3550 TriKE

GTB-3550 هو أول مرشح لمنتَج بتقنية ®TriKEمن إنتاج الشركة، والذي تم تطويره في البداية لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ومتلازمات خلل التنسج النخاعي (MDS) وسرطانات الدم الأخرى المرتبطة بـ +CD33.  إن GTB-3550 هو عبارة عن اتحاد بروتين اندماج مُعاد التركيب scFv ذو سلسلة أحادية وثلاثية محددة يتكون من المناطق المتغيرة من السلاسل الثقيلة والخفيفة للأجسام المضادة لـ CD16 و CD33 وشكل معدل من الإنترلوكين 15 (IL-15).  ويُوفِّر جزء IL-15 من جزيء السيتوكين البشري القاتل الطبيعي (NK) إشارة ذاتية الاستدامة تُنشِّط الخلايا القاتلة الطبيعية وتُعزِّز قدرتها على القتل.  ونحن عازمون على دراسة GTB-3550 في سرطانات الدم الإيجابية المرتبطة بـ CD33 مثل AML و MDS وغيرها من الأورام الخبيثة لمكونات الدم المرتبطة بـ +CD33.

حول شركة . GT Biopharma, Inc

.GT Biopharma, Inc هي شركة مستحضرات دوائية حيوية في المرحلة السريرية تُركِّز على تطوير وتسويق المنتجات العلاجية للأورام المناعية التي تعتمد على منصة مُشغِّل الخلايا القاتلة الطبيعية بتقنية ®TriKE الخاصة بنا. وقد تم تصميم منصة ®TriKE من أجل تسخير وتحسين قدرات قتل السرطان الخاصة بالخلايا القاتلة الطبيعية للجهاز المناعي للمريض (خلايا NK).  ولدى GT Biopharma اتفاقية ترخيص عالمية حصرية مع جامعة مينيسوتا من أجل مواصلة تطوير العلاجات وتسويقها باستخدام تقنية ®TriKE.  لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة gtbiopharma.com.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية التي تنطوي على مخاطر وشكوك وافتراضات يصعب التنبؤ بها، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالاستحواذ المحتمل، واحتمال إغلاق الصفقة المحتملة، وتركيزنا السريري وتجاربنا الحالية والمقترحة.  الكلمات والتعبيرات التي تعكس التفاؤل والرضا أو خيبة الأمل من التوقعات الحالية، وكذلك كلمات مثل “يؤمن”، “يأمل”، “يعتزم”، “يُقدِّر”، “يتوقع”، “يتصور”، “يخطط”، “يتنبأ” وأشكالها المختلفة، أو استخدام الفعل المستقبلي، تُحدِّد البيانات التطلعية، ولكن غيابها لا يعني أن البيان ليس تطلعيًا.  ولا تُعد بياناتنا التطلعية ضمانًا للأداء، وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة أو المُعبَّر عنها في مثل هذه البيانات.  عند تقييم مثل هذه البيانات جميعها، نشجعك على النظر على وجه التحديد في عوامل الخطر المختلفة المحدَّدة في تقرير 10-K الخاص بنا للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2020، في القسم المعنون “عوامل المخاطرة” بالجزء الأول، البند 1A، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (“SEC“) في 16 أبريل 2021، وقد يتسبب أي منها في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في بياناتنا التطلعية.

تعكس بياناتنا التطلعية وجهات نظرنا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وتعتمد على البيانات والمعلومات المالية والاقتصادية والعلمية والتنافسية المتوفرة حاليًا حول خطط الأعمال الحالية.  ويجب ألا تقوم بالاعتماد بشكل غير مبرر على بياناتنا التطلعية، والتي تخضع لمخاطر وشكوك تتعلق، من بين أمور أخرى:  (1) كفاية مركزنا النقدي، وقدرتنا المستمرة على جمع رأس مال إضافي لتمويل عملياتنا، (2) قدرتنا على إكمال التجارب السريرية المتوخاة لدينا، أو تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالأمان والفعالية، (3) قدرتنا على تحديد المرضى للتسجيل في تجاربنا السريرية في الوقت المناسب، (4) قدرتنا على تحقيق الموافقة على منتج قابل للتسويق، (5) تصميم وتنفيذ وإجراء التجارب السريرية، (7) نتائج تجاربنا السريرية، بما في ذلك إمكانية نتائج التجارب السريرية الغير مرغوبة، (7) سوق أي منتَج تمت الموافقة عليه وإمكانية تسويقه، (8) وجود أو تطوير العلاجات التي يَنظر إليها المتخصصون الطبيون أو المرضى على أنها أفضل من منتجاتنا، (9) المبادرات التنظيمية، والامتثال للوائح الحكومية، وعملية الموافقة التنظيمية، والظروف الاجتماعية، و (10) مسائل أخرى مختلفة، وكثير منها خارج عن إرادتنا.  وفي حالة ظهور واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو حالات عدم اليقين، أو إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير صحيحة، فقَد تختلف النتائج الفعلية ماديًا وعكسيًا عن تلك المتوقَّعة أو المعتقَدة أو المقدَّرة أو المشار إليها بطريقة أخرى من خلال بياناتنا التطلعية.

نعتزم أن تخضع جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لحماية الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية وفقًا للمادة 27A من قانون الأوراق المالية، إلى الحد المعمول به.  وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي مسؤولية لتحديث هذه البيانات التطلعية من أجل مراعاة الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.  بالإضافة إلى ذلك، لا نتحمل أي مسؤولية لإطلاعك على آخر المستجدات بشأن وقوع أية أحداث غير متوقعة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية.

®TriKE هي علامة تجارية مسجلة لشركة .GT Biopharma, Inc

للتواصل:

المستثمرون المؤسسيون:
بريندان باين
علاقات المستثمرين بشركة Stern،
[email protected]
212-362-1200

المستثمرون والعلاقات الإعلامية:                    
ديفيد كاستانيدا                                                   
[email protected]
414-351-9758

الشعار من – https://mma.prnewswire.com/media/1483265/GTBP_SmallLogo_Logo.jpg