جينا، ألمانيا، 10 فبراير 2022 /PRNewswire/ تركز شركة Concept Medical Inc. على أجهزة توصيل الأدوية بالتدخل الوعائي، وتصدر تحديث الحالة الثانية لتجربة سيرونا العشوائية المنتظمة (التي تقارن عقار SIROlimus مقابل البالون (BallooNA) المطلي بعقار Paclitaxel في أمراض الشرايين المأبضية)، حيث تكمل التجربة نصف التسجيل المستهدف.
سيرونا (SIRONA) هي أول تجربة ضبط عشوائية في العالم تحقق في استخدام البالون المغلف بالعقار (ماجيك توتش بي تي ايه (Magic Touch PTA) – Concept Medical) مقابل البالون المطلي بعقار Paclitaxel (أجهزة معتمدة بعلامة اللجنة الأوروبية) لعلاج مرض الشريان الفخذي المأبضي.تهدف التجربة التي بدأها الباحث البروفيسور أولف تيتشغرابر من مستشفى جامعة جينا وقادها إلى تقييم سلامة وفعالية البالون المطلي بعقار Sirolimus مقابل البالون المطلي بعقار Paclitaxel في علاج أمراض التضخم أو الانسداد في الشريان الفخذي السطحي، و / أو الشريان المأبضي في مرضى الشرايين المحيطية مع تصنيف رذرفورد من 2 إلى 4.
تعمل التجربة العشوائية المرتقبة متعددة المراكز والتي تم البت فيها بواسطة corelab بشكل جيد للغاية مع 239 مريض قاموا بالتسجيل في 23 نوفمبر2021، في جامعة غراتس بواسطة الأستاذة الدكتورة ماريان برودمان، مما جعل التجربة بالفعل في منتصف الطريق إلى الهدف المتمثل في تسجيل 478 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا بطريقة 1:1 عبر 30 موقعًا في ألمانيا والنمسا. وصلت التجربة إلى هذه المرحلة الحاسمة تحت القيادة المركزة للباحثين، والمحققين والموجودين في الموقع المتحمسين والتي يعرض فيها وتيرة التسجيل السريعة على الرغم من تأثير كوفيد – 19 على مرافق الرعاية الصحية والناس في جميع أنحاء العالم وإرباكهم.
كانت أهمية التجربة نقطة نقاش منذ بدايتها، مع مراعاة كيفية قيام نتيجتها بدور رئيسي في تحديد خيارات العلاج المستقبلية لأمراض الأطراف السفلية بالإضافة إلى المناقشات الأخيرة التي تمنع من استخدام Paclitaxel. وأُكِد على الحاجة إلى تجربة الضبط العشوائية وجهاً لوجه عدة مرات وتسعى تجربة الضبط العشوائية هذه إلى إعطاء الأخوة التدخل لإعادة تقييم خيارات العلاج المتاحة.
تطرقت سيرونا إلى هدف التوظيف بنسبة 50 في المائة في غضون فترة قصيرة تصل إلى سبعة أشهر، ويرجع الفضل إلى الباحث الرئيسي والجهود المخلصة لجميع محققي الموقع وخاصة كبار المسجلين، مما أسفر عن معدل تسجيل مشجع. وتعرب شركة Concept Medical Inc (راعي Magic Touch PTA) عن تقديرها لمساهمتهم المستمرة والمتواصلة في تحقيق هذا الإنجاز. يعبر البروفيسور توماس زيلر، باحث موقع Universitäts-Herzzentrum Freiburg، باد كروزنجن، ألمانيا؛ والمسجل الرائد عن أفكاره حول أهمية التجربة: “تساهم تجربة سيرونا بشكل كبير في تقييم فعالية طلاء مضاد للتكاثر البديل (sirolimus) للقسطرة البالونية لعلاج تضيقات وانسداد الفخذ المأبضي مقارنة بالمعيار الذهبي الحالي لطلاء paclitaxel. تمثل سيرونا أول مقارنة مباشرة، وبالتالي فهي ذات صلة علمية وسريرية عالية، ولحسن الحظ أنها مقبولة على نطاق واسع من قبل دراسة المرضى كما توضح حالة التوظيف لا سيما فيما يتعلق بمناقشة السلامة التي لا تزال جارية”.
ويشارك الباحث الرئيسي الأستاذ الدكتور أولف تيتشغرابر أفكاره للوصول إلى هذه المرحلة الهامة ومنتصف العمل في التجربة: “إنني مقتنع بأن سيرونا تمثل تجربة لعبة المغير (Game Changer) لمرض الشريان المحيطي”.
كان Paclitaxel، بنجاحه المحدود، هو الخيار العلاجي الأول في الماضي. يبرز Sirolimus كخيار علاجي أفضل لاعتلال الشرايين المحيطية. وستجمع سيرونا، أول وأكبر تجربة ضبط عشوائية في العالم، الأدلة الإضافية الضرورية حول سلامة وفعالية البالون المطلي بعقار Sirolimus، و Magic Touch PTA والتي مُنحت تصنيفًا مبتكرًا للجهاز من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمؤشر الشرايين المحيطية أسفل الركبة. وبالنظر إلى وتيرة التسجيل الواعدة، ستكشف هذه التجربة الرائدة البيانات لدعم سلامة وفعالية البالون المطلي بعقار Sirolimus مقابل البالون المطلي بعقار Paclitaxel وتحديدها (أظهر البالون المطلي بالفعل تفوقًا واضحًا على رأب الوعاء بالبالون التقليدي في العديد من الدراسات).
نبذة عن Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA هو أول بالون مغطى بالدواء، حيث أُسند إلى “تصميم جهاز الاختراق” من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لعلاج أضرار أسفل الركبة في الشرايين المحيطية. Magic Touch PTA هو بالون مغطى بـ sirolimus معتمد من اللجنة الأوروبية ويتم تسويقه تجاريًا، وطُور باستخدام ملكية Nanolute Technology– منصة تكنولوجيا توصيل الأدوية الخاصة ببالون Magic Touch PTA، كما أنها مصممة لتوصيل جزيئات ميكرون الفرعية من sirolimus للوصول إلى أعمق طبقات جدران الأوعية.
الصورة: https://mma.prnewswire.com/
الشعار: https://mma.prnewswire.com/
